Engineer Verification & Validation

Job Description

Descripcion General:

En base a procesos actuales Diseñar, Desarrollar, Ejecutar, Documentar e Implementar todas las validaciones relacionadas a Software, Maquinaria, Procesos e Introducción de nuevos productos requeridos por la planta para todas las divisiones de Medline. Siempre en cumplimiento a los estándares y normativas legales requeridas para habilitar venta de productos de Medline Industries, Inc. y Estableciendo que los métodos de proceso sean óptimos para producción y aseguramiento de la Calidad.

Responsabilidades:

• Responsable de que los protocolos generados cumplan los lineamientos de la ISO-13485, ISO-11607, FDA CFR 21.820, CFR21.11 y procedimientos de Medline Industries, Inc.
• Responsable que cada Validación / Estudio de ingeniería se diseñe en un protocolo, se presente y apruebe por la Alta Dirección de la empresa, y se ejecute de acuerdo a lo planeado.

Responsable de que cada validación / estudio de ingeniería concluya con un diseño e implementación de procedimiento, instrucción de trabajo, set-up, método de inspección, su registro e impulsar la implementación de seguridad del operador cualificado del proceso a calificar.

• Elaborar e interpretar análisis estadísticos [CPK, PPK, GR&R, ANOVA entre otros] para toma de decisiones.
• Usar herramientas y metodologías de MKOS, Lean Manufacturing, Herramientas de Calidad entre otros, para fines de investigación, Solución de Problemas y Mejora.
• Realizar en eventos Kaizen, programas de MKOS y CAPAS.
• Elaborar MCORs necesarios para liberación de productos/procesos/maquinaria nueva o modificada.
• Monitorear y mejorar de los resultados costos, eficiencia, calidad y seguridad.
• Implementar de proyectos.
• Atender y Responder Auditorias.

Perfil Profesional:

• Ingeniería terminada. Preferente en Bio-médica, Química, Mecánica, Eléctrica, Mecatrónica, Industrial.
• Deseable Maestría/certificaciones relacionados a Calidad o estadística.

Habilidades Tecnicas:

• Bilingüe (inglés – español) B2 intermedio / avanzado.
• Experiencia mínima de 2 años en industria Medica/Quirúrgica o Farmacéutica.
• Manejo de la Ley de USA FDA Code Federal Regulation parte 11 y parte 820.
• Manejo del estándar ISO-13485 Medical Devices Quality Management Systems
• Manejo del estándar ISO-11607 Packaging for terminally sterilized medical devices.
• Manejo del estándar ISO-5356 Anaesthetic and respiratory equipment
• Conocimiento de estándares ISTA 3A, ASTM 1980, ASTM F1886/F1886M, ASTM 2551, ASTM 2559, ASTM F1140, ASTM F88/F88M, ASTM F1929, ASTM F2096, ASTM F3039.
• Conocimiento de mecánica, hidráulica, neumática, electricidad, electrónica, termodinámica y termoformado intermedio / avanzado.
• Conocimiento y habilidad de implementación en Lean Manufacturing, Herramientas de Solución de Problemas y Calidad, Core Tools, 6 Sigma, Metodología de MKOS.
• Manejo de Minitab, AutoCAD, AS400, M-Power, Pack Draw, Macros, Adobe, Microsoft office (Project, Excel, Word, Power Point, Outlook) intermedio / avanzado.
• Conocimiento como auditor interno de calidad (Deseable).
• Conocimiento básico de programación de sistemas computacionales (Deseable).

Habilidades Interpersonales:

• Trabajo en equipo, facilidad de interpretación de datos, determinado, proactivo, orientado a resultados, sentido de urgencia, liderazgo, orientado al personal, habilidades de negociación.
• Toma de decisiones que lleven a resultados positivos de acuerdo a análisis.
• Habilidad para administrar diferentes recursos según sus capacidades individuales, así como el desarrollo y retención de estos.
• Disponibilidad entre turnos. Responsable y profesional en todo momento.

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