Validavimo komandos vadovas (-ė) | Įrangos kvalifikavimas ir kompiuterizuotų sistemų validavimas – Vilnius

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Job Description

Apie „Thermo Fisher Scientific“

„Thermo Fisher Scientific“ kuriame sprendimus, padedančius žmonėms gyventi sveikesniame, švaresniame ir saugesniame pasaulyje. Tai daugiau nei mūsų misija – tai kasdienis darbas, kuriantis vertę pacientams, mokslui ir visuomenei.

Vilniaus padalinyje kuriame ir gaminame inovatyvias gyvybės mokslų bei diagnostikos technologijas, naudojamas mokslininkų, klinikų ir laboratorijų visame pasaulyje. Mūsų komandos dirba su pažangia gamybine, laboratorine, kokybės, automatizavimo ir IT infrastruktūra, kuri padeda užtikrinti patikimus procesus, aukštą produktų kokybę ir atitiktį reguliaciniams reikalavimams.

Prisijunkite prie komandos, kurioje technologijos, kokybė, validavimas ir lyderystė susijungia kuriant sprendimus pasaulinei rinkai.

Pareigų aprašymas

Ieškome validavimo komandos vadovo (-ės), kuris (-i) vadovaus komandai, atsakingai už dvi strategiškai svarbias sritis: įrangos, patalpų ir sistemų kvalifikavimą bei kompiuterizuotų sistemų validavimą (CSV).

Šioje pozicijoje būsite atsakingas (-a) už validavimo strategijos formavimą, komandos ugdymą, procesų stiprinimą ir atitikties reguliaciniams reikalavimams užtikrinimą. Jūsų komanda prižiūrės, kad gamybinė ir laboratorinė įranga, kritinės inžinerinės sistemos, patalpos, laboratorinės, kokybės, gamybinės ir IT sistemos būtų tinkamai kvalifikuotos, validuotos, dokumentuotos ir išlaikytų tinkamą būklę viso gyvavimo ciklo metu.

Tai vadovaujanti pozicija žmogui, kuris supranta tiek įrangos ir patalpų kvalifikavimo, tiek kompiuterizuotų sistemų validavimo svarbą reguliuojamoje aplinkoje. Ši pozicija tiks patyrusiam validavimo, kokybės, inžinerijos, CSV, automatizavimo ar techninių operacijų lyderiui, norinčiam daryti realią įtaką organizacijos kokybės, atitikties ir technologinės brandos augimui.

Dirbsite glaudžiai su Kokybės, Gamybos, Inžinerijos, IT, Automatizavimo, Laboratorijų, Techninių operacijų ir tarptautinėmis komandomis.

Pagrindinės atsakomybės

• Vadovauti validavimo komandai: ugdyti darbuotojus, nustatyti prioritetus ir užtikrinti kokybišką darbų įgyvendinimą

• Kurti, palaikyti ir tobulinti validavimo strategiją, procesus, standartus ir dokumentacijos kokybę

• Užtikrinti įrangos, patalpų, kritinių sistemų ir kompiuterizuotų sistemų validavimo veiklų atitiktį GMP, GxP, ISO, GAMP5 ir kitiems reguliaciniams reikalavimams

• Prižiūrėti visą validavimo darbų ciklą: nuo reikalavimų, rizikos vertinimų ir kvalifikavimo / validavimo planavimo iki testavimo, ataskaitų, periodinių peržiūrų ir pakeitimų valdymo

• Užtikrinti DQ/IQ/OQ/PQ, CSV testavimo, rizikos vertinimų, atsekamumo matricų, validavimo ataskaitų ir susijusios dokumentacijos kokybę

• Valdyti neatitikčių, nukrypimų, CAPA, pakeitimų kontrolės ir periodinių peržiūrų procesus validavimo srityje

• Atstovauti validavimo sričiai vidinių ir išorinių auditų, klientų patikrų bei reguliacinių inspekcijų metu

• Bendradarbiauti su skirtingomis komandomis įgyvendinant naujų produktų, technologijų perkėlimo, sistemų diegimo ir procesų tobulinimo projektus

• Skatinti nuolatinį tobulėjimą, efektyvesnius validavimo metodus, rizika grįstą požiūrį ir gerąsias dokumentacijos praktikas

Patirtis ir kvalifikacijos

• Aukštasis išsilavinimas inžinerijos, gyvybės mokslų, chemijos, biologijos, biotechnologijos, informacinių technologijų, automatizavimo ar kitoje susijusioje techninėje srityje

• Ne mažesnė kaip 6–8 metų patirtis validavimo, kvalifikavimo, kokybės, inžinerijos, automatizavimo, CSV ar kitoje reguliuojamoje aplinkoje

• Ne mažesnė kaip 3 metų žmonių vadovavimo, komandos koordinavimo arba techninės lyderystės patirtis

• Patirtis valdant kompleksinius validavimo, kvalifikavimo, sistemų diegimo, technologijų perkėlimo ar kokybės projektus

• Patirtis dirbant su auditais, klientų patikromis ar reguliacinėmis inspekcijomis būtų privalumas

Įgūdžiai ir kompetencijos

• Stiprus reguliuojamos dokumentacijos principų supratimas

• Praktinis įrangos kvalifikavimo ir / arba kompiuterizuotų sistemų validavimo supratimas

• Gebėjimas kurti validavimo strategiją, planuoti komandos prioritetus ir užtikrinti jų įgyvendinimą laiku

• Rizikos vertinimo, keitimų kontrolės, neatitikčių tyrimo, CAPA ir periodinių peržiūrų procesų išmanymas

• Gebėjimas vadovauti komandai, ugdyti žmones ir kurti aiškią, atsakomybę skatinančią darbo kultūrą

• Stiprūs techninės dokumentacijos rengimo, peržiūros ir kokybės užtikrinimo įgūdžiai

• Gebėjimas bendradarbiauti ir daryti įtaką skirtingoms komandoms bei organizacijos lygiams

• Analitinis mąstymas, problemų sprendimo įgūdžiai ir gebėjimas priimti faktais pagrįstus sprendimus

• Puikios anglų ir lietuvių kalbos žinios žodžiu ir raštu

• Geri darbo su standartinėmis verslo, dokumentų ir kokybės valdymo sistemomis įgūdžiai

Privalumai

• Patirtis vadovaujant validavimo, kvalifikavimo, CSV, kokybės, inžinerijos ar automatizavimo komandai

• Patirtis dirbant su gamybine ir laboratorine įranga, kritinėmis inžinerinėmis sistemomis ar patalpų sistemomis

• Patirtis dirbant su LIMS, MES, ERP, QMS, SCADA, EDMS ar kitomis laboratorinėmis, gamybinėmis ar kokybės sistemomis

• ISO 13485, FDA ar ES GMP reikalavimų išmanymas

• Patirtis taikant Lean, PPI, Six Sigma ar kitas nuolatinio tobulinimo metodikas

• Patirtis tarptautinėje ar matricinėje organizacijoje

Ką siūlome

• Metinį priedą už rezultatus ir papildomas finansines naudas

• Išsamų sveikatos paketą: privatus sveikatos, gyvybės ir nelaimingų atsitikimų draudimas

• Gerovės iniciatyvas darbuotojams ir jų šeimos nariams

• Profesinio augimo galimybes: vidiniai mokymai, prieiga prie „Thermo Fisher e-University“ ir nuolatinis tobulėjimas

• Galimybę dirbti globalioje, inovacijas skatinančioje organizacijoje ir bendradarbiauti su tarptautinėmis komandomis

• Kasdienes naudas: dalinai kompensuojamas maitinimas, sporto salė ir įmonės transportas

• Įtraukią ir palaikančią darbo kultūrą, komandos renginius bei bendruomenės iniciatyvas

• 2 papildomas apmokamas savanorystės dienas per metus

Esame lygių galimybių darbdavys ir vertiname įvairovę.

Kaip kandidatuoti

Jeigu norite vadovauti komandai, kuri užtikrina įrangos, patalpų, sistemų ir kompiuterizuotų sistemų validavimą, stiprinti kokybės bei atitikties procesus ir prisidėti prie aukščiausių standartų tarptautinėje gyvybės mokslų organizacijoje – kviečiame kandidatuoti.

Compensation

The monthly salary range estimated for this position based in Lithuania is €3 791,67–€5 685,42.