Practicante de Inicio de Estudio Clínico

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Objetivos y Propósito general:
El practicante de inicio de estudios (SSU) brinda soporte y colabora en todas las actividades relacionadas con el SSU en el país/la región, en estudios asignados; en colaboración con otras partes involucradas de la investigación clínica.
Cumplir con el Código de Conducta de Roche, así como con los principios y políticas de Compliance de la compañía.

Funciones principales y responsabilidades

Responsabilidades

Funciones
❖ Ingresar información en los sistemas locales y globales de ensayos clínicos Roche.
❖ Apoyar en la coordinación con los Centros de Investigación y seguimiento a autoridades regulatorias.
❖ Apoyar en la preparación de paquetes de sometimiento para los trámites de aprobación por Comité de ética.
❖ Apoyar en la preparación de paquetes regulatorios para los trámites de autorización y de importación para el producto en investigación, otros productos farmacéuticos y a fines a realizar ante el Instituto Nacional de Salud (INS) y de la DIGEMID.
❖ Corresponsable del archivo de Clinical Country Operations.
❖ Mantener organizado y actualizado el archivo físico y virtual de los documentos generados por Clinical Country Operations.
❖ Gestionar los pagos a Instituciones y Comités de ética relacionados a trámites regulatorios (incluyen coordinación, proceso de solicitudes y obtención de comprobantes de pago).
❖ Apoyar en la gestión de contratos y presupuestos con Investigadores e Instituciones de Investigación.
❖ Conocer, mantenerse actualizado y cumplir con las políticas, compromisos, directivas y programas de materia de SHE, fomentar ambientes seguros de trabajo, así como reportar eventos y observaciones en materia de seguridad, salud ocupacional y medio ambiente, mediante  un estricto cumplimiento de las normas corporativas y locales.

Relaciones Internas
❖ Trabaja en conjunto con los Especialistas de Inicio de estudios (SSUS), gerentes del estudio clínico (CSM) y especialistas del estudio clínico (CSS) para proporcionar una guía sobre los requisitos regulatorios/éticos así como para colaborar con el seguimiento de las activaciones del centro y los sometimientos de las modificaciones al estudio, de forma regular los estados de los sometimientos/las activaciones.

Relaciones Externas
❖ Se relaciona y colabora con las autoridades/entidades relevantes para optimizar los procesos de los estudios clínicos, las políticas de gobierno/leyes, con enfoques innovadores.
❖ Otros:
o Investigadores Principales
o Personal de los Centros de Investigación
o Representantes locales de CROs
o Inspectores de Autoridades Regulatorias

Requerimientos Profesionales y Técnicos

Requerimientos Básicos:
 Egresado, preferiblemente en campos relacionados con la
ciencia/medicina, experiencia que demuestre conocimiento y entendimiento de los ensayos clínicos.
Experiencia, habilidades, conocimientos
 Mostrar conocimiento y comprensión de estudios clínicos.
 Mostrar conocimiento y comprensión de la Conferencia Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos para uso en humanos, Buenas Prácticas Clínicas (ICH-BPC), así como comprensión de los requisitos regulatorios, éticos y contractuales para iniciar estudios clínicos en el país relevante.

Conocimientos Técnicos:
 Idioma: Inglés intermedio-avanzado. Habilidad para presentar mensajes claros precisos de forma escrita y hablada en inglés.
 Herramientas Informáticas: Manejo de MS-Office – Internet – herramientas locales y globales instrumentadas por Roche para el desempeño de sus funciones y responsabilidades y sobre las cuales recibirá el adecuado entrenamiento.

Competencias Profesionales
 Planeación y organización - establece un plan de acción para sí mismo y los demás, para completar el trabajo de forma eficiente y puntual, estableciendo prioridades y plazos, y aprovechando los recursos.
• Capacidad de priorizar y manejar múltiples tareas con una alta flexibilidad.
• Creación de lealtad de los clientes – cumple y supera las expectativas de clientes internos o externos al tiempo que cultiva relaciones que garantizan compromiso y confianza.
• Comunicación - comunica información e ideas de forma clara y concisa a individuos o grupos, de una manera convincente, que les ayuda a comprender y retener el mensaje; escucha a los demás activamente.
• Creación de alianzas - desarrolla y aprovecha las relaciones dentro y a través de los grupos de trabajo para lograr resultados.
• Acción de inicio - toma medidas inmediatas para cumplir las metas; toma medidas para alcanzar resultados más allá de los requisitos; es proactivo.
• Estándares de trabajo - establece altos estándares de desempeño para sí mismo y los demás; asume la responsabilidad y rinde cuentas en relación con la realización exitosa de tareas y asignaciones.
• Ganarse la confianza - se gana la confianza de los demás al actuar con integridad y cumplir con los compromisos mientras se presentan las posturas propias; trata a los demás y sus ideas con respeto y los apoya ante los retos que se presenten.
• Adaptabilidad - mantiene la eficiencia cuando se experimentan cambios mayores en las responsabilidades o el ambiente laboral (p. ej. individuos, procesos, estructura o cultura); se ajusta de forma eficaz al cambio al explorar los beneficios, probar nuevos enfoques, y colaborar con otros para que el cambio sea exitoso.
• Influencia - usa estrategias de participación y convencimiento eficaces para ganar la aceptación de ideas y el compromiso con las acciones que apoyan resultados de trabajo específicos.
• Innovación - crea soluciones nuevas con un valor mensurable para los clientes existentes y potenciales (internos o externos); experimenta con nuevas formas de resolver problemas de trabajo, y aprovecha las oportunidades resultantes para encontrar soluciones únicas y diferentes.
• Habilidades y conocimientos técnicos/profesionales - ha alcanzado un nivel satisfactorio de habilidad y conocimiento técnico, funcional y/o profesional en áreas relacionadas con el puesto; se mantiene actualizado en los desarrollos y las tendencias en sus áreas de conocimiento; aprovecha su conocimiento experto para alcanzar los resultados.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

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