Validacijos Inžinierius (-ė) | Įrangos ir procesų kvalifikavimas – Vilnius

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc... allowed, Cold Room/Freezers -22degreesF/-6degrees C, Loud Noises (Equipment/Machinery), Office, Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses, gowning, gloves, lab coat, ear plugs etc.), Warehouse, Working at heights

Job Description

Apie „Thermo Fisher Scientific“

„Thermo Fisher Scientific“ kuriame sprendimus, padedančius žmonėms gyventi sveikesniame, švaresniame ir saugesniame pasaulyje. Tai daugiau nei mūsų misija – tai kasdienis darbas, kuriantis vertę pacientams, mokslui ir visuomenei.

Vilniaus padalinyje kuriame ir gaminame inovatyvias gyvybės mokslų bei diagnostikos technologijas, naudojamas mokslininkų, klinikų ir laboratorijų visame pasaulyje. Mūsų komandos dirba su modernia gamybine, laboratorine ir kokybės užtikrinimo įranga bei sistemomis, kurios padeda užtikrinti patikimus procesus ir aukštos kokybės produktus.

Prisijunkite prie komandos, kurioje inžinerija, kokybė, technologijos ir nuolatinis tobulėjimas susijungia kuriant sprendimus pasaulinei rinkai.

Pareigų aprašymas

Ieškome validacijos inžinieriaus (-ės), kuris (-i) prisijungs prie mūsų komandos ir vykdys įrangos, sistemų, patalpų bei procesų kvalifikavimo ir validacijos veiklas gamybos, laboratorijų ir techninių operacijų aplinkose.

Šioje pozicijoje prisidėsite prie to, kad įranga ir procesai būtų tinkamai kvalifikuoti, atitiktų ISO, GMP ir kitus kokybės reikalavimus bei patikimai palaikytų kasdienę veiklą. Dirbsite su modernia gamybine ir laboratorine įranga, rengsite ir vykdysite validacijos dokumentaciją, tirsite nukrypimus bei prisidėsite prie procesų tobulinimo.

Tai puiki galimybė žmogui, turinčiam inžinerijos, gyvybės mokslų, chemijos, techninių operacijų, kokybės, gamybos ar laboratorijų patirties ir norinčiam augti validacijos bei kvalifikavimo srityje.

Nebūtina, kad ankstesnė jūsų pareigybė būtų buvusi „validacijos inžinierius“. Kviečiame kandidatuoti žmones iš inžinerijos, techninės priežiūros, gamybos, laboratorijų, techninių operacijų, kokybės ar reguliuojamos aplinkos sričių, norinčius augti šioje srityje.

Dirbsite glaudžiai su Gamybos, Kokybės, Inžinerijos, Techninių operacijų, Techninės priežiūros, Laboratorijų ir išorinių rangovų komandomis.

Pagrindinės atsakomybės

• Planuoti, koordinuoti ir vykdyti įrangos, sistemų, patalpų bei procesų kvalifikavimo ir validacijos veiklas

• Prižiūrėti validacijos grafikus ir padėti užtikrinti, kad įranga išliktų kvalifikuotos būklės

• Rengti, peržiūrėti ir vykdyti kvalifikavimo dokumentaciją: IQ/OQ/PQ protokolus, procedūras ir suvestines ataskaitas

• Vykdyti standartinės ir nestandartinės įrangos kvalifikavimo veiklas reguliuojamoje aplinkoje

• Identifikuoti, dokumentuoti ir tirti neatitikimus, nukrypimus bei su validacija susijusias problemas

• Bendradarbiaujant su kitomis komandomis, nustatyti ir įgyvendinti korekcinius veiksmus

• Būti pagrindiniu kontaktiniu asmeniu kvalifikavimo klausimais vidinėms komandoms

• Koordinuoti technikų, rangovų ir išorinių specialistų veiklą kvalifikavimo darbų metu, kai to reikia

• Prisidėti prie validacijos dokumentacijos, vykdymo kokybės ir atitikties procesų tobulinimo

Patirtis ir kvalifikacijos

• Aukštasis išsilavinimas inžinerijos, gyvybės mokslų, chemijos, biotechnologijos ar kitoje susijusioje techninėje srityje

arba

• Bakalauro laipsnis ir ne mažesnė nei 2 metų susijusi patirtis validacijos, kvalifikavimo, inžinerijos, kokybės, gamybos, laboratorijų ar reguliuojamoje aplinkoje

• Patirtis GMP, ISO, farmacijos, biotechnologijų, medicinos priemonių, diagnostikos, gamybos, laboratorijų ar kitoje reguliuojamoje techninėje aplinkoje būtų privalumas

Įgūdžiai ir kompetencijos

• Įrangos kvalifikavimo, procesų validacijos ar reguliuojamų techninių procesų supratimas

• IQ/OQ/PQ protokolų ir validacijos dokumentacijos patirtis būtų privalumas

• GMP, ISO, FDA, GAMP5 ar kitų kokybės standartų išmanymas būtų privalumas

• Geri techninės dokumentacijos rengimo įgūdžiai

• Analitinis mąstymas ir gebėjimas struktūruotai spręsti problemas

• Gebėjimas įvertinti rizikas, identifikuoti neatitiktis ir priimti faktais pagrįstus sprendimus

• Geri darbo organizavimo ir prioritetų valdymo įgūdžiai

• Geri bendravimo įgūdžiai ir gebėjimas bendradarbiauti su techninėmis bei ne techninėmis komandomis

• Geri darbo su MS Office įgūdžiai

• Geros anglų ir lietuvių kalbos žinios žodžiu ir raštu

• Galimybė dirbti švariose arba reguliuojamose gamybos / laboratorinėse aplinkose, kai to reikia

Privalumai

• Patirtis vykdant įrangos kvalifikavimo ar procesų validacijos veiklas

• Patirtis dirbant su gamybinėmis, laboratorinėmis, pagalbinėmis ar patalpų sistemomis

• Kokybės vadybos sistemų ir reguliuojamos dokumentacijos išmanymas

• Patirtis atliekant rizikos vertinimus, neatitikčių analizę, nukrypimų tyrimus ar CAPA veiklas

• Patirtis koordinuojant rangovų ar techninių paslaugų tiekėjų veiklą

• Kalibravimo, metrologijos, statistinės analizės ar procesų kontrolės principų išmanymas

Ką siūlome

• Metinį priedą už rezultatus ir papildomas finansines naudas

• Išsamų sveikatos paketą: privatus sveikatos, gyvybės ir nelaimingų atsitikimų draudimas

• Darbuotojų ir jų šeimos narių gerovės programą: psichologinės konsultacijos, sveikatos patikros, skiepai bei sveikatingumo iniciatyvos

• Profesinio augimo galimybes: vidiniai mokymai, prieiga prie „Thermo Fisher e-University“ ir nuolatinis tobulėjimas

• Galimybę dirbti globalioje, inovacijas skatinančioje organizacijoje ir bendradarbiauti su tarptautinėmis komandomis

• Kasdienes naudas: dalinai kompensuojamas maitinimas, sporto salė ir įmonės transportas

• Įtraukią ir palaikančią darbo kultūrą, komandos renginius bei bendruomenės iniciatyvas

• 2 papildomas apmokamas savanorystės dienas per metus

Esame lygių galimybių darbdavys ir vertiname įvairovę.

Kaip kandidatuoti

Jeigu domitės įrangos kvalifikavimu, validacija, kokybe, technologijomis ir nuolatiniu tobulėjimu bei norite augti tarptautinėje gyvybės mokslų organizacijoje – kviečiame kandidatuoti.

Net jei jūsų patirtis apima tik dalį validacijos srities, tačiau norite mokytis ir plėsti kompetencijas šioje srityje, lauksime jūsų kandidatūros.

Compensation

The monthly salary range estimated for this position based in Lithuania is €2 183,33–€3 270,83.