CSV Validacijos Inžinierius (-ė) | Kompiuterizuotos ir automatizuotos sistemos – Vilnius

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Job Description

Apie „Thermo Fisher Scientific“

„Thermo Fisher Scientific“ kuriame sprendimus, padedančius žmonėms gyventi sveikesniame, švaresniame ir saugesniame pasaulyje. Tai daugiau nei mūsų misija – tai kasdienis darbas, kuriantis vertę pacientams, mokslui ir visuomenei.

Vilniaus padalinyje kuriame ir gaminame inovatyvias gyvybės mokslų bei diagnostikos technologijas, naudojamas mokslininkų, klinikų ir laboratorijų visame pasaulyje. Mūsų komandos dirba su pažangiomis gamybos, laboratorijų, automatizavimo ir kokybės sistemomis, kurios padeda užtikrinti patikimus procesus ir aukštos kokybės produktus.

Prisijunkite prie komandos, kurioje technologijos, kokybė, atitiktis ir nuolatinis tobulėjimas susijungia kuriant sprendimus pasaulinei rinkai.

Pareigų aprašymas

Ieškome CSV validacijos inžinieriaus (-ės), kuris (-i) prisijungs prie mūsų komandos ir vykdys kompiuterizuotų bei automatizuotų sistemų validacijos veiklas gamybos, laboratorijų, kokybės ir techninių operacijų aplinkose.

Šioje pozicijoje dirbsite technologijų, kokybės, automatizavimo ir reguliuojamos veiklos sankirtoje. Prisidėsite prie kompiuterizuotų bei automatizuotų sistemų validacijos, kurios palaiko gamybos, laboratorijų, kokybės ir produktų tiekimo procesus, užtikrinant, kad sistemos būtų patikimos, atitiktų reikalavimus ir būtų tinkamos numatytam naudojimui.

Jūsų darbas apims sistemos gyvavimo ciklo veiklas – nuo reikalavimų, rizikos vertinimo, testavimo ir dokumentacijos iki neatitikčių valdymo, pakeitimų kontrolės, periodinių peržiūrų ir nuolatinės atitikties užtikrinimo.

Nebūtina, kad ankstesnė jūsų pareigybė būtų buvusi „CSV inžinierius“. Kviečiame kandidatuoti žmones iš validacijos, automatizavimo, IT sistemų, kokybės, laboratorinių sistemų, inžinerijos ar reguliuojamos gamybos sričių, norinčius augti kompiuterizuotų sistemų validacijoje.

Tai puiki galimybė gilinti kompetencijas kompiuterizuotų sistemų validacijos (CSV), GAMP5 principų, duomenų vientisumo ir GMP atitikties srityse tarptautinėje gyvybės mokslų organizacijoje.

Dirbsite glaudžiai su Kokybės, IT, Automatizavimo, Inžinerijos, Gamybos, Laboratorijų ir Techninių operacijų komandomis.

Pagrindinės atsakomybės

• Planuoti, koordinuoti ir vykdyti kompiuterizuotų sistemų validacijos veiklas

• Prisidėti prie gamybos, laboratorijų, kokybės, automatizavimo ir techninių sistemų validacijos

• Rengti, peržiūrėti ir vykdyti validacijos dokumentaciją: reikalavimus, rizikos vertinimus, testavimo protokolus, ataskaitas, procedūras ir susijusius įrašus

• Dalyvauti sistemos gyvavimo ciklo veiklose: diegime, pakeitimuose, periodinėse peržiūrose ir sistemų užbaigimo procesuose

• Taikyti GAMP5, GMP, duomenų vientisumo ir kitus aktualius reguliacinius principus validacijos veiklose

• Identifikuoti, dokumentuoti ir tirti validacijos metu nustatytus nukrypimus

• Prisidėti prie korekcinių ir prevencinių veiksmų įgyvendinimo

• Bendradarbiauti su IT, Automatizavimo, Kokybės, Gamybos, Inžinerijos ir Laboratorijų komandomis

• Būti kontaktiniu asmeniu kompiuterizuotų sistemų validacijos klausimais vidinėms komandoms

• Prisidėti prie CSV procesų, dokumentacijos, testavimo ir atitikties tobulinimo

• Koordinuoti išorinių tiekėjų ar techninių specialistų veiklą validacijos projektuose, kai to reikia

Patirtis ir kvalifikacijos

• Aukštasis išsilavinimas inžinerijos, gyvybės mokslų, chemijos, biotechnologijos, informacinių technologijų, automatizavimo, informatikos ar kitoje susijusioje techninėje srityje

arba

• Bakalauro laipsnis ir ne mažesnė nei 2 metų susijusi patirtis validacijos, kokybės, IT sistemų, automatizavimo, inžinerijos, gamybos, laboratorijų ar reguliuojamoje aplinkoje

• Patirtis GMP, ISO, farmacijos, biotechnologijų, medicinos priemonių, diagnostikos, laboratorijų, gamybos, automatizavimo ar kitoje reguliuojamoje techninėje aplinkoje būtų privalumas

• Patirtis dirbant su sistemomis, programine įranga, automatizavimu, kokybės dokumentacija, validacija, testavimu ar techniniais projektais būtų privalumas

Įgūdžiai ir kompetencijos

• Domėjimasis kompiuterizuotų sistemų validacija, sistemų kvalifikavimu, automatizavimu ar reguliuojamais techniniais procesais

• Geri techninės dokumentacijos rengimo įgūdžiai

• Analitinis mąstymas ir gebėjimas struktūruotai spręsti problemas

• Gebėjimas dirbti su duomenimis, įvertinti rizikas ir priimti faktais pagrįstus sprendimus

• Dokumentacijos, atsekamumo, testavimo ir pakeitimų kontrolės principų supratimas

• Geri darbo organizavimo ir prioritetų valdymo įgūdžiai

• Geri bendravimo įgūdžiai ir gebėjimas bendradarbiauti su techninėmis bei ne techninėmis komandomis

• Geri darbo su MS Office įgūdžiai

• Geros anglų kalbos žinios žodžiu ir raštu

• Galimybė dirbti reguliuojamose gamybos ar laboratorinėse aplinkose, kai to reikia

Privalumai

• Patirtis kompiuterizuotų sistemų validacijos (CSV) srityje

• GAMP5, GMP, ISO, FDA, duomenų vientisumo ar elektroninių įrašų principų išmanymas

• Patirtis dirbant su automatizavimo sistemomis, LIMS, MES, ERP, QMS, SCADA, PLC ar laboratorine programine įranga

• Patirtis vykdant validaciją ar testavimą GMP ar kitoje reguliuojamoje aplinkoje

• Patirtis su IQ/OQ/PQ, sistemų testavimu, rizikos vertinimu ar neatitikčių analize

• Kokybės vadybos sistemų ir reguliuojamos dokumentacijos išmanymas

• Patirtis savarankiškai valdant validacijos ar techninius projektus

• Statistikos, proceso kontrolės ar duomenų analizės įgūdžiai

Ką siūlome

• Metinį priedą už rezultatus ir papildomas finansines naudas

• Išsamų sveikatos paketą: privatus sveikatos, gyvybės ir nelaimingų atsitikimų draudimas

• Darbuotojų ir jų šeimos narių gerovės programą: psichologinės konsultacijos, sveikatos patikros, skiepai bei sveikatingumo iniciatyvos

• Profesinio augimo galimybes: vidiniai mokymai, prieiga prie „Thermo Fisher e-University“ ir nuolatinis tobulėjimas

• Galimybę dirbti globalioje, inovacijas skatinančioje organizacijoje ir bendradarbiauti su tarptautinėmis komandomis

• Kasdienes naudas: dalinai kompensuojamas maitinimas, sporto salė ir įmonės transportas

• Įtraukią ir palaikančią darbo kultūrą, komandos renginius bei bendruomenės iniciatyvas

• 2 papildomas apmokamas savanorystės dienas per metus

Esame lygių galimybių darbdavys ir vertiname įvairovę.

Kaip kandidatuoti

Jeigu domitės kompiuterizuotų sistemų validacija, automatizavimu, kokybe, technologijomis ir nuolatiniu tobulėjimu bei norite augti tarptautinėje gyvybės mokslų organizacijoje – kviečiame kandidatuoti.

Net jei jūsų patirtis apima tik dalį CSV srities, tačiau norite mokytis ir plėsti kompetencijas šioje srityje, lauksime jūsų kandidatūros.

Compensation

The monthly salary range estimated for this position based in Lithuania is €2 183,33–€3 270,83.